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新形势下的化学药物杂质研究该如何进行?
近年来,随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格,从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上,新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定,已保证药品质量研究的可行性和完整性,全方位保证药品的有效性和安全性。
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美国EPA生物农药新产品登记案例分享:通过数据引用策略降低注册成本
瑞欧科技也实现了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型登记大满贯,也是目前国内唯一一家能够独立自主完成美国EPA农药登记的法规服务机构。
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